Business 事業内容

量産立ち上げ

• 量産金型製造

  設計が完了した成形品をもとに、金型を製造いたします。複数個取りの金型を製造する場合は、1つを先行で作り込み、性能評価を実施してから複数個取りへ展開する方法をとっております。

• 量産調薬プロトコル開発

  量産に向けたスケールアップの検証を行います。スケールアップすると、使用する器具の差異や反応性が変わるため、手順の調整が必要です。
  また、コンタミネーション防止、手順間違いの防止、生産性の向上などの視点から最適な量産プロトコルをご提案いたします。

• 薬事対応

  薬事申請用のデータを取得するために、量産と同様の仕様で必要な数量を製造いたします。
  製造の実績に基づいて、QMS適合性調査などに対応いたします。

• プロセスバリデーション

  自社が準拠しているISO13485に則り、プロセスバリデーションを実施します。
  FMEA等で明確になったポイントを検証することで、バリデートされたプロトコルの改善を進めます。

• 自動組み立て機製造

  自社にて、自動組み立て機の設計製造を対応します。自動組み立て機では、成形品の組立だけでなく、試薬の分注、溶着、カメラ検査などの工程をすべて実装することが可能です。
  品質とコストダウンを実現する自動組み立て機をご提案させていただきます。